Unterschiede zwischen ISO 13485 und ISO 9001

Die ISO 13485 fordert mehr dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen als die ISO 9001. Es sind u.a. Verantwortlichkeiten (Medizinprodukteberater), Maschinenqualifizierung, Hygienepläne, Risikoanalyse entsprechend ISO 14971, Validierung von Prozessen, Rückverfolgbarkeit und Archivierung der Dokumentation bis zu 30 Jahren.

Im Fokus steht die Produktsicherheit und das Wohl der Anwender. Basis ist die Einhaltung der relevanten EG Richtlinen, nationalen Gesetze und Verordnungen. Aus diesem Gund sind die Forderungen der ISO 9001 zur Kundenzufriedenheit und ständigen Verbesserung in der ISO 13485 nicht relevant.

Anforderungen für Medizinprodukte (Auszug):

• Verantwortlichkeiten für das erstmalige Inverkehrbringen
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
• Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme CE- Konformitätserklärung
• Klassifizierung entsprechend 93/42/EWG und 2007/47/EC, 2011/65/EU, Medizinproduktegesetz (MPG)
• Durchführung von Prüfungen in Prüflaboratorien
• Risikoanalyse entsprechend ISO 14971
• Bedienungsanleitung
• Verpackungsanweisung
• Kennzeichnung
• Rückverfolgbarkeit
• DIMDI Registrierung